重磅突破！罕见病治疗迎来新里程碑：赛基生物IgG亚类检测助力IgG4-RD靶向诊疗精准启航

2025-12-31 16:33:51 · 杭州赛基 · 赛基生物

近日，我国药品监督管理局正式批准伊奈利珠单抗注射液新适应症，用于治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）。这标志着全球首个IgG4-RD靶向生物制剂在中国落地，为该疾病治疗领域开启了精准靶向的新篇章。

图源：国家药品监督管理局

在这一历史性突破的背后，精准、特异的检验诊断是实现个体化治疗不可或缺的基石。值得注意的是，国家卫健委发布的《国家罕见病医学中心设置标准》中已明确要求，IgG4相关性疾病的鉴别诊断需检测血清IgG1、IgG2、IgG3、IgG4项目。这一权威指导不仅凸显了IgG亚类联合检测在罕见病精准诊疗中的核心价值，也为临床实践提供了明确的规范指引。

图源：国家卫健委办公厅印发的《国家罕见病医学中心设置标准》

从“激素时代”到“靶向时代”

精准诊疗呼唤更系统的IgG亚类全景图谱

IgG4-RD是一种可累及全身多器官的慢性免疫介导性疾病，其诊断与鉴别诊断极为复杂。传统检测多以血清IgG4单项水平作为重要参考，然而临床实践表明，约30%的IgG4-RD患者血清IgG4水平并不升高，且多种其他疾病（如胰腺癌、胆管癌、自身免疫病等）也可能出现IgG4水平异常，存在显著的诊断挑战。

随着伊奈利珠单抗等靶向药物的应用，临床对诊断工具的需求已从单一的生物标志物检测，升级为对患者免疫球蛋白亚类组成与平衡的系统分析。这要求检测技术能够提供更全面、更特异的免疫分型信息，以支持精准的诊断分型、治疗监测和预后评估。

赛基生物IgG亚类检测方案

超越单一指标，解析免疫失衡

为响应国家诊疗标准，满足精准医疗时代的新需求，赛基生物依托流式荧光技术平台，自主研发的免疫球蛋白G亚类检测试剂盒（流式荧光发光法），以“全景式IgG亚类分析”深度赋能临床。

与传统的单指标检测方法相比，我们的产品实现了IgG1、IgG2、IgG3、IgG4四大亚类的同步联合检测，为临床提供多维度的免疫球蛋白精细分型数据。

赛基IgG亚类产品性能优势

高效联合检测

单次实验可同步获取四个IgG亚类定量结果，较传统单指标分次检测，提升效率，节约样本与时间成本。

卓越分析性能

产品灵敏度高、线性范围宽，能精准检测低浓度样本，准确量化高值样本，减少复测操作。

强大抗干扰能力

通过优化检测体系设计，降低类风湿因子（RF）、异嗜性抗体（HAMA）等常见内源性干扰因素影响，保障检测结果特异性与可靠性。

操作简便高效

检测流程标准化，短时间可完成检测，支持批量样本处理，保障临床报告及时性。

平台兼容性强

试剂盒适配多种主流流式细胞仪，便于实验室开展项目，降低使用门槛。

伊奈利珠单抗的获批开启了IgG4-RD治疗的新篇章，而精准的诊断与分型工具是确保这一突破性治疗惠及适宜患者的关键。赛基生物的IgG亚类全景分析方案，与前沿靶向治疗形成高效协同，共同推动罕见病诊疗向精准化、个体化方向发展。

我们相信，创新治疗与创新诊断的深度融合，将重新定义免疫性疾病的诊疗标准。赛基生物将持续致力于流式细胞技术的创新与应用，为临床提供更多优质的免疫检测解决方案，助力提升我国免疫疾病的整体诊疗水平。

赛基生物

赛基生物成立于2016年，总部位于杭州，是一家专注于生命科学研究与临床应用领域，以新型流式免疫平台为重心的高科技公司。自成立以来，公司不断突破，持续创新，获得“国家'专精特新’小巨人”企业、“国家高新技术企业认证”、“浙江省企业技术研究院”等多项荣誉，并连续五年入选杭州“准独角兽”榜单。

赛基生物拥有国内首家NMPA认证的多指标细胞因子联合检测试剂盒，以及独家Ⅲ类批准注册的淋巴细胞亚群检测试剂盒（冻干），独家Ⅱ类注册的程序性死亡蛋白-1（PD-1）、肿瘤伴随诊断因子、可溶性炎症因子、趋化因子联合检测试剂盒，Ⅱ类注册的IgG亚类检测试剂盒、阿尔茨海默病（AD）外周血联合检测试剂盒、HLA-B27检测试剂盒及众多流式检测配套试剂。现有用户覆盖全国33个省份，超过800家三甲医院，在流式免疫分析的细分领域处于行业领先地位。