胰腺癌患者的希望之光！Daraxonrasib 迈入临床试验终期阶段
靶点：针对常见的RAS突变，包括G12X、G13X和Q61X，这些突变是胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）等主要癌症的驱动因素。
作用方式：通过阻断RAS(ON)与其下游效应因子的相互作用来抑制RAS信号传导。
最新公布的临床结果 (1L/2L单药以及联合治疗）
01. Daraxonrasib单药治疗：二线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的长期随访(数据截至20250630)
首先，在安全性方面，在83名RAS突变PDAC患者中，daraxonrasib 300毫克每日一次（QD）耐受性良好，其安全性与先前报告的数据一致，未发现新的安全信号。
其次，在疗效方面：daraxonrasib 300毫克每日一次（QD）的治疗剂量在二线（2L）RAS突变PDAC患者中显示出令人信服的抗肿瘤活性和持久性。
在RAS G12X突变患者（n=26）和任何RAS突变患者（n=38）中观察到的研究结果显示：
确认的客观反应率（ORR）分别为35%和29%。与I期临床结果相似（36%和27%）
疾病控制率（DCR）分别为92%和95%。
中位无进展生存期（PFS）分别为8.5个月和8.1个月。
中位总生存期（OS）分别为13.1个月和15.6个月。
中位随访时间为16.7个月。
该数据来源于正在进行的3期注册试验RASolute 302，旨在评估daraxonrasib单药治疗作为二线治疗转移性PDAC的疗效，预计在2026年获得预期数据。
02. 在一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中daraxonrasib单药治疗（数据截至0250728)
客观缓解率（ORR）为47% 疾病控制率（DCR）为89% 中位随访时间为9.3个月。
03. Daraxonrasib联合GnP（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）在一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的应用（数据截至0250728)
Daraxonrasib 与 GnP 联合治疗在胰腺导管腺癌（PDAC）中的临床前研究结果显示：
Daraxonrasib 单药在胰腺癌细胞系（如 Capan-1，携带 KRAS G12V 突变）能够显著抑制肿瘤生长，但效果有限，而联合了 GnP 显著增强了抗肿瘤效果，肿瘤生长抑制更为明显，且效果更为持久。
客观缓解率（ORR）为55% 疾病控制率（DCR）为90% 中位随访时间为6.9个月。 
关于RASolute 303
RASolute 303 是 一项全球性、随机、三臂的 3 期注册临床试验，旨在评估 daraxonrasib 单药治疗以及 daraxonrasib 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（GnP）在一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效和安全性。
研究目标：
主要目标：评估 daraxonrasib 单药治疗和 daraxonrasib 联合 GnP 治疗在一线转移性 PDAC 患者中的疗效和安全性，与标准治疗（GnP）进行比较。
次要目标：评估客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
研究设计：
三臂随机对照试验：
Daraxonrasib 单药治疗组：每日口服 daraxonrasib 300 mg。
Daraxonrasib 联合 GnP 治疗组：每日口服 daraxonrasib 200 mg，联合标准剂量的 GnP，在 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药（RVMD选择200mg而不是300mg，可能考虑到的是平衡联合疗法中药物的疗效与毒性，并且可能是维持daraxonrasib强度的较合适的剂量）。
对照组：标准剂量的 GnP 治疗。
总结
RASolute 302：二线转移性PDAC的全球3期注册试验，预计2025年完成入组，2026年公布数据。
RASolute 303：一线转移性PDAC的全球3期注册试验，计划2025年第四季度启动。
RASolute 304：可切除PDAC的全球3期注册试验，计划2025年第四季度启动。
在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗领域，存在重大未满足的医疗需求。Daraxonrasib的作用机制、广泛的RAS突变覆盖范围以及广泛的临床前特征表明，其与PDAC的致癌驱动因素高度匹配。临床数据支持其具有有前景的单药治疗潜力，长期随访数据和一线治疗的初步结果均显示了这一点，联合化疗的初步结果也令人鼓舞。目前，正在进行广泛的、晚期的全球开发计划，旨在将daraxonrasib确立为PDAC治疗的新全球标准。期待该药物早日以优秀的临床结果问世，造福广大患者。
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