生物制药更衣验证：合规要点与实践指南
本文包含AI辅助创作内容
PART.01
Annex 1, 7 Personnel 7.4. All personnel including those performing cleaning,maintenance, monitoring and those that access cleanrooms should receive regular training, gowning qualification and assessment in disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products. This training should include the basic elements of microbiology, hygiene, with a specific focus on cleanroom practices, contamination control, aseptic techniques and the protection of sterile products (for those operators entering the Grade B cleanrooms and/or intervening into the Grade A zone) and the potential safety implications to the patient if product is not sterile. The level of training should be based on the criticality of the function and area in which the personnel are working.
所有人员，包括执行清洁、维护、监测和其它需要进入洁净间的人员均应接受无菌产品正确生产方面的定期培训、更衣确认以及行为评估。该培训应包括微生物、卫生方面的基本要素，尤其要关注 洁净间规范、污染控制、无菌技术和对无菌产品的保护（使其免受进入 B 级洁净间和/或干预 A 级 区的员工影响），以及未达到无菌的产品对患者的潜在影响。培训层次应根据该员工工作的关键程度和该员工工作区域确定
Annex 1, The personnel working in a Grade A zone and Grade B areas should be trained for aseptic gowning and aseptic practices. Compliance with aseptic gowning procedures should be assessed and confirmed, periodically reassessed at least annually and should involve both visual and microbial assessment (using monitoring locations such as hands, arms, chest and forehead. Refer to paragraph 9.30 for the expected limits). The unsupervised access to Grade A zone and Grade B areas where aseptic operations are or will be conducted should be restricted to appropriately qualified personnel, who have passed the gowning assessment and have participated in a successful aseptic process simulation (APS). 在 A 级区和 B 级区工作的员工应接受无菌更衣和无菌规范方面的培训。符合无菌更衣程序的情况 应进行评估和确认，并至少一年进行定期评估，并参与目视和微生物评估（使用如手、手臂、胸和 前额监测点。参见 9.30 中要求限度）。正在或将要执行无菌操作的 A 级区和 B 级区进口如未受监 管则应仅限于经过适当确认，通过更衣评估且曾参加过成功的无菌工艺模拟（APS）的人
V. PERSONNEL “A. Appropriate training should be conducted before an individual is permitted to enter the aseptic manufacturing area. Fundamental training topics should include aseptic technique, cleanroom behavior, microbiology, hygiene, gowning, patient safety hazards posed by a nonsterile drug product, and the specific written procedures covering aseptic manufacturing area operations. 在允许个人进入无菌生产区域之前，应进行适当的培训。基础培训内容应包括：无菌技术、洁净室行为规范、微生物学、卫生学、更衣规程、非无菌药品对患者安全构成的危害，以及涵盖无菌生产区域操作的具体书面规程。
正文第三章、第四节 人员卫生 第二十九条：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十四条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
初始确认：员工首次进入相应级别洁净区前必须完成全面的更衣确认
定期再确认：通常为每年至少一次；当员工更衣表现出现问题时，需增加确认频率；当更衣程序或更衣设施发生重大变更时，需重新确认。
特殊情况：长期休假（通常超过3个月）后返回岗位；在不同洁净级别区域间转换岗位；更衣失败或环境监测结果异常时。
PART.03
1. 更衣程序规范性确认
检查是否遵循规定的更衣顺序和步骤。
确认不同洁净级别区域的更衣差异点是否被正确执行。
观察更衣速度是否适中（过快易产生颗粒，过慢增加暴露风险）。
2.更衣完整性确认
确认所有身体部位被适当覆盖，无裸露皮肤。
检查口罩、手套、鞋套等密封性。
验证头发、胡须等完全被头套包裹。
3.行为规范性确认
检查更衣过程中是否触碰非洁净表面。
确认更衣后手部消毒程序是否正确执行。
观察更衣动作是否平稳，避免产生过多颗粒。
4.更衣后微粒检测
使用微粒检测仪对更衣后人员的关键部位（胸前、前臂等）进行检测。
根据洁净级别设定合理的微粒限度标准。
记录检测数据并评估是否符合要求。
在更衣完成后，使用接触碟对手套、前胸、前额等关键部位进行取样。
按照洁净区级别设定微生物限度标准。
培养后计数并评估污染风险。
6.更衣后视觉检查
由经过培训的观察员对更衣完成状态进行视觉检查。
检查洁净服是否有破损、污染或穿戴不当。
确认所有洁净服组件完整且正确穿戴。
确保更衣室环境符合相应洁净级别要求。
确认更衣设施（镜子、流程图、消毒剂等）齐全且状态良好。
保持更衣室整洁，避免交叉污染。
确认人员已接受充分的理论培训。
确保人员身体状况适合进入洁净区（无传染病、开放性伤口等）。
提醒人员提前摘除首饰、化妆品等可能污染的物品。
采用标准化的确认清单和记录表。
确保确认过程由经过培训的合格人员进行。
对确认过程中发现的问题进行详细记录和根本原因分析。
建立明确的合格/不合格标准。
对不合格情况制定纠正和预防措施。
关注行业最佳实践，不断优化更衣程序和确认方法。
通过定期演练和培训巩固更衣技能。
更衣确认不是一次性活动，而是需要持续关注和改进的质量管理体系组成部分。在生物制药行业监管日趋严格的今天，建立健全的更衣确认程序不仅是合规要求，更是保障产品质量和患者安全的重要措施。企业应将无菌更衣确认视为人员资格认证的核心环节，通过系统化的培训、确认和监督，构建牢固的无菌操作第一道防线。
只有每一位进入洁净区的人员都真正做到“穿得正确、穿得规范”，我们才能确保无菌生产环境的完整性，最终为患者提供安全、有效的生物制药产品。
请先 登录后发表评论 ~